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在光度法鱟試劑（LAL）檢測系統(tǒng)中，各類儀器配備的數(shù)據處理和統(tǒng)計運算功能表面趨同，但算法差異可能導致結論偏差，因此，使用者必須深入理解鱟試劑檢測軟件中統(tǒng)計學參數(shù)的計算方式，避免因算法差異導致結果誤判。一、相關系數(shù)：衡量線性關系的關鍵指標相關...

在生物醫(yī)學和制藥領域，準確檢測血液樣本中的細菌內毒素含量對于疾病診斷、藥物安全性評估等工作是非常重要的。然而，在利用鱟試劑（LAL）對血液樣本，包括全血、血清、血漿及其成分進行檢測分析時，往往面臨諸多挑戰(zhàn)，堪稱最難處理的樣本類型之一。一、血...

生物指示劑（BIs）作為評估滅菌效果的關鍵工具，其最短培養(yǎng)時間（MIT）的測定長期面臨缺乏國-際-公-認方法的困境。1986年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）雖試圖在設備和放射健康中心（CDRH）通過發(fā)布《生物指示劑培養(yǎng)時間驗證指南》提出...

在細菌內毒素檢測領域，美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細菌內毒素測試章節(jié)，均對檢測流程制定了嚴格的控制方法，這對用于光度測試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于鱟試劑（LAL）檢測的...

多年來，ATCC（美國典型培養(yǎng)物保藏中心）提供的微生物標準品已被CLSI（美國臨床和實驗室標準研究所）和USP（美國藥典）等國際權-威標準廣泛納入制藥及醫(yī)療質量控制體系，廣泛應用于產品質控、對照實驗及菌種鑒定。然而，盡管使用規(guī)范已高度成熟，...

無熱原與無菌是兩個不同的概念。無熱原是指不含會引起人體或動物體發(fā)熱反應的物質，比如某些細菌內毒素等。而無菌則是指沒有活的微生物，包括細菌、真菌、病毒等。無熱原槍頭重點在于去除或避免熱原物質，但這并不意味著它必然是無菌的。從生產工藝角度看，生...

隨著全球對生物制品安全性和可持續(xù)發(fā)展的關注日益增強，細菌內毒素檢測（BET）領域正經歷一場由技術創(chuàng)新驅動的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級聯(lián)試劑（rCR），憑借其突破性的技...

近年來，隨著生物制劑復雜性的增加，內毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對藥品安全檢測體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請（BLA）時，必須提供研究數(shù)據證明鱟試劑法（USP）在特...