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生物指示劑(BiologicalIndicators,BIs)是評價滅菌過程有效性的核心工具,其生產(chǎn)與性能驗證需嚴格遵循ISO11138標準,是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關鍵。本文延續(xù)上期對術語和定義的探討,完整闡述從菌懸液...
在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過程中,無菌檢驗是不可少的。對于腸外藥品來說,避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關重要。這些致熱物質(zhì)(內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素)在標準滅菌過程中無法消除,一旦進入血液就會產(chǎn)生生物活性,對人體健康造成危害,輕則引起輕微反應(如發(fā)燒),重則導致膿毒性...
鱟試劑測定法,作為藥典如USP章所規(guī)定的關鍵方法,廣泛應用于細菌內(nèi)毒素的檢測。盡管其重要性不言而喻,但該方法的測量結果易受多種分析條件變化的影響,導致LAL(鱟試劑)測定的結果具有較高的可變性。這種可變性主要源自試劑質(zhì)量、待測產(chǎn)品特性以及檢...
在細菌內(nèi)毒素檢測領域,準確性和可靠性是至關重要的考量因素。重組鱟試劑(rCR)和重組C因子(rFC)作為兩種新型的檢測試劑,都需要經(jīng)過嚴格的研究和評估來確定其適用性?!鳳yroSmartNextGen®重組鱟試劑適合性/一致性研究為...
ISO11138標準是一套規(guī)定生物指示劑(包括染菌載體、試驗菌懸液等組成部分)在生產(chǎn)、標識、檢測方法及性能方面通用要求的國際標準。此標準適用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑,為滅菌周期的確認和監(jiān)測提供了關鍵依據(jù)。一、標準...
熱原在人體中的作用機制是一個復雜的過程,主要涉及單核細胞參與的免疫識別以及后續(xù)的信號傳導過程。一、單核細胞參與的免疫識別熱原通過TLRs(Toll樣受體)激活人體免疫系統(tǒng)從而引發(fā)發(fā)燒。單核細胞作為參與先天免疫的白細胞,在免疫反應激活過程中發(fā)...
在醫(yī)療與公共衛(wèi)生領域,有一種古老的海洋生物,憑借其獨-特的藍色血液,默默守護著人類的生命安全,它就是鱟(hòu)。而鱟血液中提取的鱟試劑(LimulusAmebocyteLysate,LAL)更是成為檢測細菌內(nèi)毒素的“黃金標準”。這種看似不...
在醫(yī)療領域,熱原是一個不容忽視的問題,它時刻威脅著患者的安全。細菌內(nèi)毒素是最常見的與熱原相關的物質(zhì),其最-顯-著的生物活性就是致熱性。在臨床實踐中,以寒戰(zhàn)發(fā)熱為表現(xiàn)的輸液反應,很多時候是因為輸液制劑被細菌內(nèi)毒素污染了。內(nèi)毒素在人類生活環(huán)境中...